Diagrama de flujo del proceso
Reserva Técnica
La Tecnología Analítica de Procesos Integrada (PAT) logra un control de precisión de subnivel de parámetros críticos. Mediante un sistema aséptico completamente cerrado y una plataforma modular preinstalada, cumple simultáneamente con los requisitos regulatorios de integridad de datos, brindando un impulso tecnológico integral a las empresas biofarmacéuticas, desde el cultivo celular hasta la fermentación microbiana.
1、Proceso de biorreactor: Tanque de acero inoxidable 316L con superficie pulida como espejo (Ra≤0,4 μm), integrado con control de enclavamiento de tres parámetros de pH/DO/Temp.
2、Tecnología PAT: Monitoreo en tiempo real de oxígeno disuelto (±0,1%), pH (±0,05) y temperatura (±0,1℃), con una tasa de éxito de fermentación ≥99%.
3、Diseño de sistema cerrado: la esterilización SIP (vapor en el lugar)/CIP (limpieza en el lugar) reduce el riesgo de contaminación cruzada en un 90%, de conformidad con los registros de lotes electrónicos de la FDA 21 CFR Parte 11.
4、Diseño modular: el diseño de simulación 3D + el taller prefabricado permiten una combinación flexible de módulos funcionales, acortando efectivamente el tiempo de construcción en el sitio.
Ventajas de la industrialización
A través de una plataforma de producción inteligente, integramos recursos globales de alta gama, aprovechamos procesos certificados internacionalmente y una arquitectura modular preintegrada, y combinamos una red de servicio técnico de ciclo de vida completo para impulsar la entrega eficiente y confiable de equipos de bioprocesamiento y cerrar el ciclo de operación y mantenimiento.
1、Plataforma de producción inteligente: MES (sistema de ejecución de fabricación) permite la gestión digital de extremo a extremo de todo el proceso de producción; el diseño modular reduce drásticamente el tiempo de construcción en el sitio.
2、Cadena de suministro global: respaldada por un equipo de certificación de soldadura alemán DVS (Deutscher Verband für Schweißen) y equipos importados para garantizar procesos de soldadura de alta precisión.
3、Servicios de ciclo de vida completo: mecanismo de respuesta las 24 horas que proporciona mantenimiento de equipos, optimización del programa PLC y servicios de auditoría de cumplimiento.
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