Схема технологического процесса
Технический резерв
Интегрированная процессно-аналитическая технология (PAT) обеспечивает высокоточный контроль критических параметров на субуровне. Благодаря полностью закрытой асептической системе и модульной предустановленной платформе она одновременно соответствует нормативным требованиям к целостности данных, предоставляя биофармацевтическим предприятиям комплексные технологические возможности — от культивирования клеток до микробной ферментации.
1. Процесс биореактора: резервуар из нержавеющей стали марки 316L с зеркально отполированной поверхностью (Ra≤0,4 мкм), интегрированный с трехпараметрическим взаимосвязанным контролем pH/DO/Temp.
2. Технология PAT: мониторинг растворенного кислорода (±0,1%), pH (±0,05) и температуры (±0,1℃) в реальном времени с эффективностью ферментации ≥99%.
3. Закрытая конструкция системы: стерилизация SIP (обработка паром на месте)/CIP (очистка на месте) снижает риск перекрестного заражения на 90 %, что соответствует требованиям FDA 21 CFR Часть 11 к электронным записям партий.
4. Модульная конструкция: 3D-симуляция проектирования + сборный цех позволяют гибко комбинировать функциональные модули, эффективно сокращая время строительства на месте.
Преимущества индустриализации
Благодаря интеллектуальной производственной платформе мы интегрируем мировые ресурсы высочайшего класса, используем сертифицированные на международном уровне процессы и модульную прединтегрированную архитектуру, а также объединяем сеть технического обслуживания полного жизненного цикла для обеспечения эффективной и надежной поставки биотехнологического оборудования и замыкаем цикл эксплуатации и обслуживания.
1. Интеллектуальная производственная платформа:MES (система управления производством) обеспечивает сквозное цифровое управление всем производственным процессом; модульная конструкция значительно сокращает время строительства на месте.
2. Глобальная цепочка поставок: поддерживается немецкой группой сертификации сварщиков DVS (Deutscher Verband für Schweißen) и импортным оборудованием для обеспечения высокоточных сварочных процессов.
3. Услуги полного жизненного цикла: круглосуточный механизм реагирования, обеспечивающий техническое обслуживание оборудования, оптимизацию программ ПЛК и услуги аудита соответствия.
Сопутствующие товары