Схема технологического процесса
Технический резерв
Интегрированная технология аналитического контроля процессов (PAT) обеспечивает субмикронный контроль критически важных параметров. Благодаря полностью закрытой асептической системе и модульной предварительно установленной платформе она одновременно отвечает нормативным требованиям по обеспечению целостности данных, предоставляя комплексные технологические возможности для биофармацевтических предприятий — от культивирования клеток до микробной ферментации.
1. Биореакторный процесс: резервуар из нержавеющей стали 316L с зеркальной полировкой поверхности (Ra≤0,4 мкм), оснащенный системой трехпараметрического блокирующего управления pH/DO/температурой.
2. Технология PAT: Мониторинг растворенного кислорода (±0,1%), pH (±0,05) и температуры (±0,1℃) в режиме реального времени, с вероятностью успешности ферментации ≥99%.
3. Закрытая система: стерилизация методом SIP (паровая стерилизация на месте)/CIP (очистка на месте) снижает риск перекрестного заражения на 90%, соответствует требованиям FDA 21 CFR Part 11 в отношении электронных журналов учета партий.
4. Модульная конструкция: 3D-моделирование и сборная мастерская позволяют гибко комбинировать функциональные модули, эффективно сокращая время строительства на объекте.
Преимущества индустриализации
Благодаря интеллектуальной производственной платформе мы интегрируем глобальные высокотехнологичные ресурсы, используем сертифицированные на международном уровне процессы и модульную предварительно интегрированную архитектуру, а также объединяем сеть технического обслуживания на протяжении всего жизненного цикла, чтобы обеспечить эффективную и надежную поставку биотехнологического оборудования и замкнутый цикл эксплуатации и технического обслуживания.
1. Интеллектуальная производственная платформа: MES (система управления производством) обеспечивает сквозное цифровое управление всем производственным процессом; модульная конструкция значительно сокращает время строительства на объекте.
2. Глобальная цепочка поставок: Поддержка со стороны немецкой команды по сертификации сварочного оборудования DVS (Deutscher Verband für Schweißen) и импортного оборудования обеспечивает высокоточные сварочные процессы.
3. Полный спектр услуг на протяжении всего жизненного цикла: круглосуточный механизм реагирования, включающий техническое обслуживание оборудования, оптимизацию программ ПЛК и услуги по аудиту соответствия.
Сопутствующие товары