
مخطط سير العملية

الاحتياطي الفني
تُحقق تقنية التحليل العملي المتكامل (PAT) دقةً فائقة في التحكم بالمعايير الحرجة. ومن خلال نظام معقم مُغلق بالكامل ومنصة مُركبة مسبقًا، تُلبي هذه التقنية المتطلبات التنظيمية لسلامة البيانات في آنٍ واحد، مُوفرةً بذلك دعمًا تكنولوجيًا شاملًا لمؤسسات الأدوية الحيوية، بدءًا من زراعة الخلايا ووصولًا إلى التخمير الميكروبي.
1. عملية المفاعل الحيوي: خزان من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L مع سطح مصقول بالمرآة (Ra≤0.4μm)، مدمج مع نظام تحكم متشابك ثلاثي المعلمات pH/DO/Temp.
2. تقنية PAT: مراقبة الأكسجين المذاب (± 0.1٪) والرقم الهيدروجيني (± 0.05) ودرجة الحرارة (± 0.1 درجة مئوية) في الوقت الحقيقي، مع معدل نجاح التخمير ≥ 99٪.
3. تصميم النظام المغلق: تعمل التعقيم SIP (البخار في المكان)/CIP (التنظيف في المكان) على تقليل مخاطر التلوث المتبادل بنسبة 90%، وهو متوافق مع سجلات الدفعات الإلكترونية FDA 21 CFR الجزء 11.
4. التصميم المعياري: تصميم المحاكاة ثلاثي الأبعاد + ورشة العمل الجاهزة تمكن من الجمع المرن بين الوحدات الوظيفية، مما يقلل بشكل فعال من وقت البناء في الموقع.
مزايا التصنيع
من خلال منصة إنتاج ذكية، نقوم بدمج الموارد العالمية المتطورة، والاستفادة من العمليات المعتمدة دوليًا والهندسة المعمارية المعيارية المتكاملة مسبقًا، والجمع بين شبكة خدمة فنية لدورة حياة كاملة لتعزيز التسليم الفعال والموثوق به لمعدات المعالجة الحيوية وإغلاق الحلقة المتعلقة بالتشغيل والصيانة.
1. منصة الإنتاج الذكية: يتيح نظام MES (نظام تنفيذ التصنيع) إدارة رقمية شاملة لعملية الإنتاج بأكملها؛ ويقلل التصميم المعياري بشكل كبير من وقت البناء في الموقع.
2. سلسلة التوريد العالمية: مدعومة بفريق شهادة اللحام الألماني DVS (الجمعية الألمانية للحام) والمعدات المستوردة لضمان عمليات اللحام عالية الدقة.
3. خدمات دورة الحياة الكاملة: آلية استجابة على مدار 24 ساعة توفر صيانة المعدات وتحسين برنامج PLC وخدمات تدقيق الامتثال.
المنتجات ذات الصلة