مخطط تدفق العمليات
الاحتياطي الفني
تُحقق تقنية التحليل المتكامل للعمليات (PAT) تحكمًا دقيقًا على مستوى أدق في المعايير الحرجة. ومن خلال نظام معقم مغلق بالكامل ومنصة معيارية مُثبتة مسبقًا، فإنها تُلبي في الوقت نفسه متطلبات سلامة البيانات التنظيمية، مما يوفر تمكينًا تقنيًا شاملاً لشركات الأدوية الحيوية بدءًا من زراعة الخلايا وحتى التخمر الميكروبي.
1- عملية المفاعل الحيوي: خزان من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L ذو سطح مصقول كالمرآة (Ra≤0.4μm)، مدمج مع نظام تحكم متشابك ثلاثي المعلمات pH/DO/Temp.
2- تقنية PAT: مراقبة في الوقت الحقيقي للأكسجين المذاب (±0.1٪)، ودرجة الحموضة (±0.05)، ودرجة الحرارة (±0.1 درجة مئوية)، مع معدل نجاح التخمير ≥99٪.
3- تصميم النظام المغلق: يقلل التعقيم بالبخار في المكان (SIP) / التنظيف في المكان (CIP) من خطر التلوث المتبادل بنسبة 90٪، وهو متوافق مع سجلات الدفعات الإلكترونية FDA 21 CFR الجزء 11.
4- التصميم المعياري: يتيح تصميم المحاكاة ثلاثية الأبعاد + ورشة العمل الجاهزة الجمع المرن بين الوحدات الوظيفية، مما يقلل بشكل فعال من وقت البناء في الموقع.
مزايا التصنيع
من خلال منصة إنتاج ذكية، نقوم بدمج الموارد العالمية المتطورة، والاستفادة من العمليات المعتمدة دوليًا والهندسة المعمارية المعيارية المتكاملة مسبقًا، ونجمع شبكة خدمة فنية لدورة الحياة الكاملة لدفع التسليم الفعال والموثوق لمعدات المعالجة الحيوية وإغلاق الحلقة في التشغيل والصيانة.
1- منصة الإنتاج الذكية: نظام تنفيذ التصنيع (MES) يُمكّن الإدارة الرقمية الشاملة لعملية الإنتاج بأكملها؛ التصميم المعياري يقلل بشكل كبير من وقت البناء في الموقع.
2- سلسلة التوريد العالمية: مدعومة بفريق شهادة اللحام الألماني DVS (Deutscher Verband für Schweißen) والمعدات المستوردة لضمان عمليات اللحام عالية الدقة.
3- خدمات دورة الحياة الكاملة: آلية استجابة على مدار 24 ساعة توفر خدمات صيانة المعدات، وتحسين برامج PLC، وخدمات تدقيق الامتثال.
المنتجات ذات الصلة