Diagram Alur Proses
Cadangan Teknis
Teknologi Analitik Proses Terintegrasi (PAT) mencapai kontrol presisi tingkat sub-level terhadap parameter-parameter kritis. Melalui sistem aseptik yang sepenuhnya tertutup dan platform modular yang telah terpasang sebelumnya, teknologi ini secara bersamaan memenuhi persyaratan peraturan integritas data, memberikan pemberdayaan teknologi ujung-ke-ujung bagi perusahaan biofarmasi mulai dari kultur sel hingga fermentasi mikroba.
1. Proses Bioreaktor: Tangki baja tahan karat 316L dengan permukaan yang dipoles seperti cermin (Ra≤0,4μm), terintegrasi dengan kontrol interlock tiga parameter pH/DO/Suhu.
2. Teknologi PAT: Pemantauan real-time oksigen terlarut (±0,1%), pH (±0,05), dan suhu (±0,1℃), dengan tingkat keberhasilan fermentasi ≥99%.
3. Desain Sistem Tertutup: Sterilisasi SIP (Steam-in-Place)/CIP (Clean-in-Place) mengurangi risiko kontaminasi silang hingga 90%, sesuai dengan catatan batch elektronik FDA 21 CFR Bagian 11.
4. Desain Modular: Desain simulasi 3D + bengkel pra-fabrikasi memungkinkan kombinasi modul fungsional yang fleksibel, sehingga secara efektif mempersingkat waktu konstruksi di lokasi.
Keuntungan Industrialisasi
Melalui platform produksi yang cerdas, kami mengintegrasikan sumber daya kelas atas global, memanfaatkan proses bersertifikasi internasional dan arsitektur modular pra-terintegrasi, serta menggabungkan jaringan layanan teknis siklus penuh untuk mendorong pengiriman peralatan bioproses yang efisien dan andal serta menutup siklus operasi dan pemeliharaan.
1. Platform Produksi Cerdas: MES (Manufacturing Execution System) memungkinkan manajemen digital ujung-ke-ujung dari seluruh proses produksi; desain modular secara drastis mengurangi waktu konstruksi di lokasi.
2. Rantai Pasokan Global: Didukung oleh tim sertifikasi pengelasan DVS (Deutscher Verband für Schweißen) Jerman dan peralatan impor untuk memastikan proses pengelasan presisi tinggi.
3. Layanan Siklus Hidup Lengkap: Mekanisme respons 24 jam yang menyediakan layanan pemeliharaan peralatan, optimasi program PLC, dan audit kepatuhan.
Produk terkait