생물공학

통합 공정 분석 기술(PAT)은 핵심 매개변수에 대한 세밀한 제어를 가능하게 합니다. 완전 밀폐형 무균 시스템과 모듈식 사전 설치 플랫폼을 통해 데이터 무결성 관련 규제 요건을 충족하는 동시에 세포 배양에서 미생물 발효에 이르기까지 바이오 제약 기업에 포괄적인 기술적 역량을 제공합니다.

1. 생물반응기 공정: 316L 스테인리스강 탱크, 거울처럼 매끄럽게 연마된 표면(Ra≤0.4μm), pH/DO/온도 3개 매개변수 연동 제어 시스템 통합.

2. PAT 기술: 용존산소(±0.1%), pH(±0.05), 온도(±0.1℃)를 실시간으로 모니터링하여 발효 성공률 99% 이상을 보장합니다.

3. 밀폐형 시스템 설계: SIP(현장 증기 멸균)/CIP(현장 세척 멸균)는 교차 오염 위험을 90% 감소시키며, FDA 21 CFR Part 11 전자 배치 기록을 준수합니다.

4. 모듈식 설계: 3D 시뮬레이션 설계와 사전 제작된 작업장을 통해 기능 모듈을 유연하게 조합할 수 있어 현장 건설 시간을 효과적으로 단축할 수 있습니다.