Processtroomdiagram
Technische reserve
Geïntegreerde procesanalytische technologie (PAT) maakt nauwkeurige controle op subniveau van kritische parameters mogelijk. Dankzij een volledig gesloten aseptisch systeem en een modulair, vooraf geïnstalleerd platform voldoet het tegelijkertijd aan de wettelijke eisen voor gegevensintegriteit en biedt het biofarmaceutische bedrijven een complete technologische oplossing, van celkweek tot microbiële fermentatie.
1. Bioreactorproces: 316L roestvrijstalen tank met spiegelglad gepolijst oppervlak (Ra≤0,4μm), geïntegreerd met pH/DO/Temperatuur drieparameter-synchronisatieregeling.
2. PAT-technologie: Realtime monitoring van opgeloste zuurstof (±0,1%), pH (±0,05) en temperatuur (±0,1℃), met een fermentatiesuccespercentage van ≥99%.
3. Ontwerp van een gesloten systeem: SIP (Steam-in-Place)/CIP (Clean-in-Place) sterilisatie vermindert het risico op kruisbesmetting met 90% en voldoet aan de FDA 21 CFR Deel 11 elektronische batchregistratie.
4. Modulair ontwerp: 3D-simulatieontwerp + geprefabriceerde werkplaats maakt een flexibele combinatie van functionele modules mogelijk, waardoor de bouwtijd op locatie aanzienlijk wordt verkort.
Voordelen van industrialisatie
Via een intelligent productieplatform integreren we hoogwaardige wereldwijde resources, maken we gebruik van internationaal gecertificeerde processen en een modulaire, vooraf geïntegreerde architectuur. Dit alles in combinatie met een volledig technisch servicenetwerk dat de gehele levenscyclus omvat. Zo zorgen we voor een efficiënte en betrouwbare levering van bioprocessingapparatuur en sluiten we de cirkel van bediening en onderhoud.
1. Intelligent productieplatform: MES (Manufacturing Execution System) maakt digitaal beheer van het gehele productieproces mogelijk; het modulaire ontwerp verkort de bouwtijd op locatie aanzienlijk.
2. Wereldwijde toeleveringsketen: Ondersteund door een Duits DVS (Deutscher Verband für Schweißen) gecertificeerd lasteam en geïmporteerde apparatuur om zeer nauwkeurige lasprocessen te garanderen.
3. Diensten gedurende de volledige levenscyclus: 24-uurs responsmechanisme voor onderhoud van apparatuur, optimalisatie van PLC-programma's en nalevingsaudits.
Gerelateerde producten