Diagrama de fluxo de processo
Reserva Técnica
A Tecnologia Analítica de Processo Integrada (PAT) alcança o controle de precisão de subnível de parâmetros críticos. Por meio de um sistema asséptico totalmente fechado e uma plataforma modular pré-instalada, ela atende simultaneamente aos requisitos regulatórios de integridade de dados, proporcionando capacitação tecnológica de ponta a ponta para empresas biofarmacêuticas, desde a cultura celular até a fermentação microbiana.
1、Processo do biorreator: tanque de aço inoxidável 316L com superfície polida como espelho (Ra≤0,4μm), integrado com controle de intertravamento de três parâmetros pH/OD/Temp.
2、Tecnologia PAT: Monitoramento em tempo real de oxigênio dissolvido (±0,1%), pH (±0,05) e temperatura (±0,1℃), com taxa de sucesso de fermentação ≥99%.
3、Design de sistema fechado: a esterilização SIP (vapor no local)/CIP (limpeza no local) reduz o risco de contaminação cruzada em 90%, em conformidade com os registros eletrônicos de lote da FDA 21 CFR Parte 11.
4、Design modular: design de simulação 3D + oficina pré-fabricada permite combinação flexível de módulos funcionais, reduzindo efetivamente o tempo de construção no local.
Vantagens da Industrialização
Por meio de uma plataforma de produção inteligente, integramos recursos globais de ponta, aproveitamos processos certificados internacionalmente e arquitetura modular pré-integrada e combinamos uma rede de serviços técnicos de ciclo de vida completo para impulsionar a entrega eficiente e confiável de equipamentos de bioprocessamento e fechar o ciclo de operação e manutenção.
1、Plataforma de produção inteligente: MES (Manufacturing Execution System) permite o gerenciamento digital de ponta a ponta de todo o processo de produção; o design modular reduz drasticamente o tempo de construção no local.
2、Cadeia de suprimentos global: apoiada por uma equipe alemã de certificação de soldagem DVS (Deutscher Verband für Schweißen) e equipamentos importados para garantir processos de soldagem de alta precisão.
3、Serviços de ciclo de vida completo: mecanismo de resposta 24 horas que fornece manutenção de equipamentos, otimização de programas PLC e serviços de auditoria de conformidade.
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