Diagrama de Fluxo do Processo
Reserva Técnica
A Tecnologia Analítica de Processos Integrada (PAT) permite o controle de precisão em nível sub-maximal de parâmetros críticos. Através de um sistema asséptico totalmente fechado e uma plataforma modular pré-instalada, ela atende simultaneamente aos requisitos regulatórios de integridade de dados, proporcionando soluções tecnológicas completas para empresas biofarmacêuticas, desde o cultivo celular até a fermentação microbiana.
1. Processo de biorreator: Tanque de aço inoxidável 316L com superfície polida espelhada (Ra≤0,4μm), integrado com controle intertravado de três parâmetros: pH/OD/Temperatura.
2. Tecnologia PAT: Monitoramento em tempo real de oxigênio dissolvido (±0,1%), pH (±0,05) e temperatura (±0,1℃), com taxa de sucesso de fermentação ≥99%.
3. Design de sistema fechado: A esterilização SIP (Steam-in-Place)/CIP (Clean-in-Place) reduz o risco de contaminação cruzada em 90%, estando em conformidade com os registros eletrônicos de lote da FDA 21 CFR Parte 11.
4. Design Modular: O projeto de simulação 3D + oficina pré-fabricada permite a combinação flexível de módulos funcionais, reduzindo efetivamente o tempo de construção no local.
Vantagens da industrialização
Por meio de uma plataforma de produção inteligente, integramos recursos globais de ponta, aproveitamos processos com certificação internacional e arquitetura modular pré-integrada, e combinamos uma rede de serviços técnicos de ciclo de vida completo para impulsionar a entrega eficiente e confiável de equipamentos de bioprocessamento e fechar o ciclo de operação e manutenção.
1. Plataforma de Produção Inteligente: O MES (Sistema de Execução de Manufatura) permite o gerenciamento digital de ponta a ponta de todo o processo de produção; o design modular reduz drasticamente o tempo de construção no local.
2. Cadeia de suprimentos global: Com o apoio de uma equipe de certificação de soldagem alemã DVS (Deutscher Verband für Schweißen) e equipamentos importados para garantir processos de soldagem de alta precisão.
3. Serviços de ciclo de vida completo: mecanismo de resposta 24 horas que oferece serviços de manutenção de equipamentos, otimização de programas de CLP e auditoria de conformidade.
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