Sơ đồ quy trình
Dự trữ kỹ thuật
Công nghệ phân tích quy trình tích hợp (PAT) đạt được khả năng kiểm soát chính xác ở mức độ dưới ngưỡng đối với các thông số quan trọng. Thông qua một hệ thống vô trùng khép kín hoàn toàn và nền tảng mô-đun được cài đặt sẵn, nó đồng thời đáp ứng các yêu cầu quy định về tính toàn vẹn dữ liệu, cung cấp khả năng công nghệ toàn diện cho các doanh nghiệp dược phẩm sinh học từ nuôi cấy tế bào đến quá trình lên men vi sinh.
1. Quy trình lò phản ứng sinh học: Bể thép không gỉ 316L với bề mặt được đánh bóng như gương (Ra≤0,4μm), tích hợp hệ thống điều khiển liên động ba thông số pH/DO/Nhiệt độ.
2. Công nghệ PAT: Giám sát thời gian thực nồng độ oxy hòa tan (±0,1%), độ pH (±0,05) và nhiệt độ (±0,1℃), với tỷ lệ thành công quá trình lên men ≥99%.
3. Thiết kế hệ thống khép kín: Khử trùng bằng hơi nước (SIP)/làm sạch tại chỗ (CIP) giảm nguy cơ lây nhiễm chéo đến 90%, tuân thủ quy định FDA 21 CFR Phần 11 về hồ sơ lô điện tử.
4. Thiết kế dạng mô-đun: Thiết kế mô phỏng 3D + xưởng lắp ghép sẵn cho phép kết hợp linh hoạt các mô-đun chức năng, rút ngắn hiệu quả thời gian thi công tại công trường.
Lợi thế của công nghiệp hóa
Thông qua nền tảng sản xuất thông minh, chúng tôi tích hợp các nguồn lực cao cấp toàn cầu, tận dụng các quy trình được chứng nhận quốc tế và kiến trúc mô-đun tích hợp sẵn, đồng thời kết hợp mạng lưới dịch vụ kỹ thuật trọn vòng đời để thúc đẩy việc cung cấp thiết bị xử lý sinh học hiệu quả và đáng tin cậy, đồng thời khép kín chu trình vận hành và bảo trì.
1. Nền tảng sản xuất thông minh: Hệ thống quản lý sản xuất (MES) cho phép quản lý kỹ thuật số toàn diện quy trình sản xuất; thiết kế dạng mô-đun giúp giảm đáng kể thời gian xây dựng tại chỗ.
2. Chuỗi cung ứng toàn cầu: Được hỗ trợ bởi đội ngũ chứng nhận hàn DVS (Deutscher Verband für Schweißen) của Đức và thiết bị nhập khẩu để đảm bảo quy trình hàn có độ chính xác cao.
3. Dịch vụ trọn vòng đời: Cơ chế phản hồi 24 giờ cung cấp dịch vụ bảo trì thiết bị, tối ưu hóa chương trình PLC và kiểm toán tuân thủ.
Sản phẩm liên quan