Prozessablaufdiagramm
Technische Reserve
Die integrierte Prozessanalysetechnologie (PAT) ermöglicht die Kontrolle kritischer Parameter auf Sub-Level-Ebene. Durch ein vollständig geschlossenes aseptisches System und eine modulare, vorinstallierte Plattform erfüllt sie gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen an die Datenintegrität und bietet biopharmazeutischen Unternehmen eine umfassende technologische Lösung – von der Zellkultur bis zur mikrobiellen Fermentation.
1、Bioreaktorprozess:316L Edelstahlbehälter mit spiegelpolierter Oberfläche (Ra≤0,4μm), integriert mit pH/DO/Temp Drei-Parameter-Verriegelungssteuerung.
2、PAT-Technologie: Echtzeitüberwachung von gelöstem Sauerstoff (±0,1%), pH-Wert (±0,05) und Temperatur (±0,1℃) mit einer Fermentationserfolgsrate von ≥99%.
3、Geschlossenes Systemdesign: Die SIP- (Steam-in-Place)/CIP-Sterilisation (Clean-in-Place) reduziert das Risiko einer Kreuzkontamination um 90 % und entspricht den Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 für elektronische Chargenaufzeichnungen.
4、Modulares Design: Die 3D-Simulationsplanung in Kombination mit der vorgefertigten Werkstatt ermöglicht die flexible Kombination funktionaler Module und verkürzt so effektiv die Bauzeit vor Ort.
Vorteile der Industrialisierung
Durch eine intelligente Produktionsplattform integrieren wir globale High-End-Ressourcen, nutzen international zertifizierte Prozesse und eine modulare, vorintegrierte Architektur und kombinieren diese mit einem technischen Servicenetzwerk über den gesamten Lebenszyklus hinweg, um eine effiziente und zuverlässige Lieferung von Bioprozessanlagen zu gewährleisten und den Kreislauf für Betrieb und Wartung zu schließen.
1、Intelligente Produktionsplattform: Das MES (Manufacturing Execution System) ermöglicht die durchgängige digitale Steuerung des gesamten Produktionsprozesses; der modulare Aufbau reduziert die Bauzeit vor Ort drastisch.
2、Globale Lieferkette: Unterstützt durch ein deutsches DVS-Schweißzertifizierungsteam (Deutscher Verband für Schweißen) und importierte Ausrüstung, um hochpräzise Schweißprozesse zu gewährleisten.
3. Dienstleistungen über den gesamten Lebenszyklus hinweg: Ein 24-Stunden-Reaktionsmechanismus bietet Wartung der Anlagen, Optimierung von SPS-Programmen und Dienstleistungen im Bereich Compliance-Audits.
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