Prozessablaufdiagramm
Technische Reserve
Die integrierte Prozessanalysetechnologie (PAT) ermöglicht eine präzise Kontrolle kritischer Parameter auf unterer Ebene. Dank eines vollständig geschlossenen aseptischen Systems und einer modularen, vorinstallierten Plattform erfüllt sie gleichzeitig die gesetzlichen Anforderungen an die Datenintegrität und bietet biopharmazeutischen Unternehmen umfassende technologische Unterstützung – von der Zellkultur bis zur mikrobiellen Fermentation.
1. Bioreaktorprozess: 316-l-Edelstahltank mit hochglanzpolierter Oberfläche (Ra ≤ 0,4 μm), integriert mit Dreiparameter-Verriegelungssteuerung für pH/DO/Temp.
2. PAT-Technologie: Echtzeitüberwachung von gelöstem Sauerstoff (± 0,1 %), pH-Wert (± 0,05) und Temperatur (± 0,1 °C) mit einer Fermentationserfolgsrate von ≥ 99 %.
3. Geschlossenes Systemdesign: SIP- (Steam-in-Place)/CIP- (Clean-in-Place) Sterilisation reduziert das Risiko einer Kreuzkontamination um 90 %, konform mit den elektronischen Chargenprotokollen FDA 21 CFR Part 11.
4. Modulares Design: 3D-Simulationsdesign + vorgefertigte Werkstatt ermöglicht eine flexible Kombination von Funktionsmodulen und verkürzt so effektiv die Bauzeit vor Ort.
Vorteile der Industrialisierung
Über eine intelligente Produktionsplattform integrieren wir globale High-End-Ressourcen, nutzen international zertifizierte Prozesse und eine modulare, vorintegrierte Architektur und kombinieren ein technisches Servicenetzwerk für den gesamten Lebenszyklus, um eine effiziente und zuverlässige Bereitstellung von Bioprozessgeräten zu gewährleisten und den Kreislauf bei Betrieb und Wartung zu schließen.
1. Intelligente Produktionsplattform: MES (Manufacturing Execution System) ermöglicht eine durchgängige digitale Verwaltung des gesamten Produktionsprozesses; der modulare Aufbau verkürzt die Bauzeit vor Ort drastisch.
2. Globale Lieferkette: Unterstützt durch ein deutsches Schweißzertifizierungsteam des DVS (Deutscher Verband für Schweißen) und importierte Ausrüstung, um hochpräzise Schweißprozesse zu gewährleisten.
3. Full-Lifecycle-Services: 24-Stunden-Reaktionsmechanismus für Gerätewartung, SPS-Programmoptimierung und Compliance-Audit-Services.
Ähnliche Produkte