Diagramma di flusso del processo
Riserva tecnica
La tecnologia analitica di processo integrata (PAT) garantisce un controllo di precisione sub-livello dei parametri critici. Grazie a un sistema asettico completamente chiuso e a una piattaforma modulare preinstallata, soddisfa contemporaneamente i requisiti normativi sull'integrità dei dati, offrendo un potenziamento tecnologico end-to-end per le aziende biofarmaceutiche, dalla coltura cellulare alla fermentazione microbica.
1. Processo del bioreattore: serbatoio in acciaio inossidabile 316L con superficie lucidata a specchio (Ra≤0,4μm), integrato con controllo di interblocco a tre parametri pH/DO/Temp.
2. Tecnologia PAT: monitoraggio in tempo reale dell'ossigeno disciolto (±0,1%), del pH (±0,05) e della temperatura (±0,1℃), con tasso di successo della fermentazione ≥99%.
3. Progettazione del sistema chiuso: la sterilizzazione SIP (Steam-in-Place)/CIP (Clean-in-Place) riduce il rischio di contaminazione incrociata del 90%, in conformità con i registri elettronici dei lotti FDA 21 CFR Parte 11.
4. Progettazione modulare: la progettazione tramite simulazione 3D e l'officina prefabbricata consentono una combinazione flessibile di moduli funzionali, riducendo efficacemente i tempi di costruzione in loco.
Vantaggi dell'industrializzazione
Attraverso una piattaforma di produzione intelligente, integriamo risorse globali di alto livello, sfruttiamo processi certificati a livello internazionale e un'architettura modulare preintegrata e combiniamo una rete di assistenza tecnica per l'intero ciclo di vita per garantire una consegna efficiente e affidabile delle apparecchiature di bioelaborazione e chiudere il cerchio tra funzionamento e manutenzione.
1. Piattaforma di produzione intelligente: MES (Manufacturing Execution System) consente la gestione digitale end-to-end dell'intero processo produttivo; il design modulare riduce drasticamente i tempi di costruzione in loco.
2. Catena di fornitura globale: supportata da un team di certificazione di saldatura tedesco DVS (Deutscher Verband für Schweißen) e da attrezzature importate per garantire processi di saldatura ad alta precisione.
3. Servizi per l'intero ciclo di vita: meccanismo di risposta 24 ore su 24 che fornisce manutenzione delle apparecchiature, ottimizzazione del programma PLC e servizi di audit di conformità.
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