Diagramme de flux de processus
Réserve technique
La technologie d'analyse de processus intégrée (PAT) permet un contrôle précis des paramètres critiques. Grâce à un système aseptique entièrement fermé et à une plateforme modulaire préinstallée, elle répond simultanément aux exigences réglementaires en matière d'intégrité des données, offrant ainsi aux entreprises biopharmaceutiques une autonomie technologique complète, de la culture cellulaire à la fermentation microbienne.
1. Processus de bioréacteur : réservoir en acier inoxydable 316L avec surface polie miroir (Ra≤0,4 μm), intégré avec contrôle de verrouillage à trois paramètres pH/DO/Temp.
2、Technologie PAT : Surveillance en temps réel de l'oxygène dissous (±0,1%), du pH (±0,05) et de la température (±0,1℃), avec un taux de réussite de fermentation ≥99%.
3. Conception de système fermé : la stérilisation SIP (vapeur sur place)/CIP (nettoyage sur place) réduit le risque de contamination croisée de 90 %, conformément aux enregistrements de lots électroniques de la FDA 21 CFR Partie 11.
4. Conception modulaire : la conception de simulation 3D + l'atelier préfabriqué permettent une combinaison flexible de modules fonctionnels, réduisant efficacement le temps de construction sur site.
Avantages de l'industrialisation
Grâce à une plateforme de production intelligente, nous intégrons des ressources mondiales haut de gamme, exploitons des processus certifiés au niveau international et une architecture modulaire pré-intégrée, et combinons un réseau de services techniques tout au long du cycle de vie pour assurer une livraison efficace et fiable des équipements de biotraitement et boucler la boucle sur l'exploitation et la maintenance.
1. Plateforme de production intelligente : MES (Manufacturing Execution System) permet une gestion numérique de bout en bout de l'ensemble du processus de production ; la conception modulaire réduit considérablement le temps de construction sur site.
2. Chaîne d'approvisionnement mondiale : soutenue par une équipe de certification de soudage allemande DVS (Deutscher Verband für Schweißen) et des équipements importés pour garantir des processus de soudage de haute précision.
3. Services tout au long du cycle de vie : mécanisme de réponse 24 heures sur 24 fournissant des services de maintenance des équipements, d'optimisation du programme PLC et d'audit de conformité.
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